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      【倍信】富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 300mg*30片/盒

      2019-09-18 09:28:46??????211
      • 生產廠家:???成都倍特藥業有限公司
      • 批準文號:???用于與其它抗逆轉錄病毒藥物聯用,治療成人HIV-1感染。
      • 咨詢電話:??0531-58598595
      • 在線QQ微信???393851515
      產品介紹
      倍信 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 300mg*30片 說明書
      請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
      通用名稱 : 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
      漢語拼音 : FuMaSuanTiNuoFuWeiErBiFuZhiPian
      英文名稱 : Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
      商品名稱 : 倍信
      成份 : 本品主要成分為富馬酸替諾福韋二吡呋酯,其化學名稱為9-[(R)-2-[[雙[[(異丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]-丙基]腺嘌呤富馬酸鹽(1:1)。
      性狀 : 本品為淡藍色杏仁狀薄膜衣片,除去包衣顯白色。
      適應癥 : HIV-1感染 
      富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其它抗逆轉錄病毒藥物聯用,治療成人HIV-1感染。 
      使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時,應考慮一下幾點: 
      富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯用,包括: 
      ·依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯; 
      ·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯; 
      ·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯; 
      ·恩曲他濱替諾福韋
      用法用量 : HIV-1的治療:劑量為每次300mg(一片),每日一次,口服,空腹或與食物同時服用。 
      成人腎功能損害患者使用劑量的調整 
      在中至重度腎功能損害的受試者中給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯時,藥物暴露顯著增加(參見【藥代動力學】)。對基線肌酐清除率<50mL/分鐘的患者,應按照表1調整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期。 
      在此推薦的給藥間期是根據在不同腎功能損害級別的非HIV和非HBV感染受試者,包括需要血液透析的晚間腎病的患者中單次給藥的藥代動力學數據模型得出。 
      在中度至重度腎功能損害的患者中,尚未對這些給藥間期調整建議的安全性和療效進行臨床評價,因此在這些患者中應當密切監測對治療的臨床反應和腎功能(參見【注意事項】)。 
      對輕度腎功能損害(肌酐清除率50-80mL/分鐘)的患者,無需調整劑量。在這些患者中應定期監測計算出來的肌酐清除率和血清磷。(參見【注意事項】)。
      不良反應 : 使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的患者,有罕見的腎功能損害、腎功能衰竭和近端腎小管病變(包括Fanconi綜合征)的發生,并已有導致骨骼異常的報道(有時導致骨折)。推薦服用本品者進行腎功能監測。 
      富馬酸替諾福韋二吡呋酯與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用時,有接近三分之一的患者可能發生不良反應。這些不良反應通常是輕到中度的消化道事件。接近1%服用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的成年患者因為消化道不良反應而中斷治療。 
      乳酸酸中毒、嚴重脂肪性肝腫大與富馬酸替諾福韋二吡呋酯有關。 
      不推薦本品與去羥肌苷聯用,因可導致不良反應風險的增加。有罕見的胰腺炎和乳酸酸中毒的報道,有時是致命的。 
      HBV和HIV合并感染的患者在中斷富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療之后,曾有嚴重的乙型肝炎(HBV)急性惡化的報告。 
      以下不良反應為臨床使用過程中的自愿報告,其來源的人群大小未知,所以無法可靠估計其發生頻率或建立其與藥物暴露之間的因果關系。 
      免疫系統:過敏反應,包括神經性水腫; 
      代謝和營養:低磷血癥、低鉀血癥、乳酸性酸中毒; 
      呼吸、胸和縱隔疾?。汉粑щy; 
      胃腸道:腹痛、淀粉酶升高和胰腺炎; 
      肝膽:脂肪肝、肝酶升高(最常見的天門冬氨酸轉氨酶、丙氨酸轉氨酶、丙種谷氨酰轉肽酶)、肝炎; 
      皮膚和皮下組織:皮疹; 
      肌肉骨骼和結締組織:橫紋肌溶解癥、骨軟化癥(表現為骨痛,可能造成骨折)、肌無力、肌?。ǘ寂c近端腎小管病變有關); 
      腎和泌尿系統:腎功能不全、腎衰、急性腎衰、Fanconi綜合征、近端腎小管病變、蛋白尿、肌酐升高、急性腎小管壞死、腎性尿崩癥、多尿和間質性腎炎(包括急性病例); 
      全身與用藥部位狀況:衰弱。 
      以下不良反應(已在上述身體系統標題下列出),可能由近端腎小管病變引起:橫紋肌溶解癥、骨軟化癥、低鉀血癥、肌無力、肌病、低磷血癥。
      禁忌 : 富馬酸替諾福韋二吡呋酯禁用于先前對本藥物中任何一種成份過敏的患者。
      妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥 : 美國妊娠分級B類: 
      在大鼠和家兔中進行了生殖研究,根據體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍,結果顯示沒有證據表明因為替諾福韋造成生育能力損傷或對胎仔有傷害。然而,沒有在妊娠婦女中進行過充分及有良好對照的研究。因為動物生殖研究并不是總能預測人的反應,所以在妊娠期間不應用富馬酸替諾福韋二吡呋酯,除非十分需要。 
      哺乳婦女:美國疾病控制和預防中心建議HIV感染的母親不要母乳喂養她們的嬰兒,以避免出生后HIV傳播的風險。在大鼠中進行的研究證明替諾福韋被分泌到乳汁中。在人類中,取自產后一周內的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示,有少量替諾福韋被分泌到乳汁中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因為HIV傳播和嚴重的不良反應都有可能在哺乳嬰兒中發生,所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療,應當要求她們不要以母乳喂養。
      兒童用藥 : 已有國外臨床研究數據支持富馬酸替諾福韋二吡呋酯用于治療2-18歲的HIV-1患者的安全性。并有研究數據表明,富馬酸替諾福韋二吡呋酯在推薦的劑量范圍內,在2-18歲患者的體內藥代特征與臨床試驗中建立的成人安全有效劑量的藥代特征是相似的。 
      用于2歲以下兒童的安全性和有效性尚未建立。
      老年患者用藥 : 富馬酸替諾福韋二吡呋酯的臨床研究沒有入選足夠數量的年滿65歲或以上的受試者,無法判定他們的應答是否與較年輕的受試者的應答不同。一般而言,老年患者心、肝、腎功能下降,并發疾病或正在使用其他藥物治療的幾率增加,選擇劑量應當謹慎。
      藥物過量 : 在高于富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg治療劑量下的臨床經驗很有限。在臨床研究中,曾有8名患者中接受了持續28天的口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯600mg治療。沒有發生嚴重不良反應的報告。更高劑量可能產生的影響尚不清楚。 
      如果發生服用過量,必須監測患者是否有中毒的證據,如有必要,應采用標準的支持治療方案。 
      替諾福韋能夠被血液透析有效清除,萃取系數大約為54%。富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg單次給藥后,一次4小時的血液透析大約能清除替諾福韋給藥劑量的10%。
      貯藏 : 密封,在干燥處保存。
      包裝 : 鋁塑泡罩包裝,300mg*30片/盒
      有效期 : 24個月
      批準文號 : 國藥準字H20163436
      企業名稱 : 成都倍特藥業有限公司
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